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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，在國(guó)家利好政策的支持下，創(chuàng)新藥品上市數(shù)量明顯上升，創(chuàng)新藥品醫(yī)保準(zhǔn)入速度也越來越快。據(jù)悉，近日，2024年國(guó)談?dòng)辛诵逻M(jìn)展。即根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)站8月7日消息，2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息正式發(fā)布。
 

　　消息顯示，2024年7月1日9時(shí)至7月14日17時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局共收到企業(yè)申報(bào)信息626份，涉及藥品(通用名，下同)574個(gè)。經(jīng)審核，440個(gè)藥品通過初步形式審查。有業(yè)內(nèi)人士指出，與2023年390個(gè)藥品通過初步形式審查相比，今年申報(bào)和通過初審的藥品的數(shù)量均有所增加。
 

　　所謂形式審查，是對(duì)申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的審核。對(duì)藥品申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，一方面可以確保申報(bào)的藥品符合申報(bào)條件，另一方面對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，有利于使后續(xù)階段提供給專家的信息的準(zhǔn)確性、完整性更有保障。
 

　　根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局工作安排，形式審查主要分為初審、初審結(jié)果公示、復(fù)審、復(fù)審結(jié)果公告四個(gè)步驟。上述公示的內(nèi)容即為今年的初審結(jié)果。業(yè)內(nèi)表示，一個(gè)藥品通過初步形式審查，只代表其符合申報(bào)條件，具備了參與目錄調(diào)整的資格，不代表其已經(jīng)進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
 

　　據(jù)了解，本次通過初步形式審查的藥物名單中，多款重磅創(chuàng)新藥在列。
 

　　其中包括復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星凱特的重磅CAR-T品種阿基侖賽注射液。資料顯示，2021年6月，奕凱達(dá)®(阿基侖賽注射液)獲批上市，成為國(guó)內(nèi)獲批上市CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。截至目前，奕凱達(dá)®已累計(jì)惠及超過700位淋巴瘤患者，被納入超過110款省市惠民保和超過80項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，阿基侖賽注射液是國(guó)內(nèi)頭款沖刺醫(yī)保的CAR-T療法，在2021年醫(yī)保目錄調(diào)整過程中，阿基侖賽注射液曾通過醫(yī)保初步形式審查，但最終沒能坐上談判桌。2022年，該藥沒有出現(xiàn)在通過形式審查的申報(bào)藥品名單中。
 

　　本次通過初步形式審查CAR-T品種除了復(fù)星醫(yī)藥的阿基侖賽注射液外，還有藥明巨諾-B的瑞基奧侖賽注射液，合源生物科技(天津)有限公司的納基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)-B的澤沃基奧侖賽注射液。
 

　　據(jù)悉，本次還有多款抗癌創(chuàng)新藥也出現(xiàn)在了通過初步形式審查的目錄外藥品名單中。例如百濟(jì)神州的達(dá)妥昔單抗β注射液、石藥集團(tuán)的PD-1品種恩朗蘇拜單抗注射液、康哲藥業(yè)的亞甲藍(lán)腸溶緩釋片等。
 

　　其中根據(jù)資料顯示，達(dá)妥昔單抗β注射液是一種經(jīng)過優(yōu)化的新一代GD2單克隆抗體，用于治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，及伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。
 

　　由石藥集團(tuán)自主研發(fā)的1類生物新藥、PD-1抑制劑恩朗蘇拜單抗注射液(恩舒幸)于2024年6月25日，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。此次獲批的適應(yīng)癥為既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
 

　　康方生物的自主研發(fā)的腫瘤免疫雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液也通過了初審。據(jù)悉，康方生物于6月18日下調(diào)了其雙抗新藥卡度尼利單抗的價(jià)格，從13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅為53.4%。此外，先聲藥業(yè)旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與邁博藥業(yè)合作的新一代EGFR抗體藥物西妥昔單抗β注射液也出現(xiàn)在了通過初審名單中。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)家醫(yī)保目錄的吸引力正在逐年提升，已成為創(chuàng)新藥商業(yè)化過程中至關(guān)重要的門檻，今年申報(bào)藥品數(shù)量有所增加是全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展戰(zhàn)略的有力體現(xiàn)。據(jù)悉，今年以來，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)不斷迎政策暖風(fēng)。7月《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》審議通過，強(qiáng)調(diào)調(diào)動(dòng)科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究。
 

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