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這一藥物研發(fā)火熱,新的市場(chǎng)格局正悄然生變!

2024年06月28日 14:46:42來(lái)源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:31111

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  【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】BTK抑制劑是一類(lèi)針對布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)的特異性抑制劑,BTK被認為是治療血液系統惡性腫瘤的重要靶點(diǎn),BTK抑制劑也因此成為了血液瘤市場(chǎng)前景廣闊的藥物,研發(fā)越趨火熱。
 
  就在近日,阿斯利康公布Ⅲ期臨床試驗ECHO研究的關(guān)鍵結果:與標準治療相比,Calquence(阿卡替尼)聯(lián)合化療和免疫療法,將未經(jīng)治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者的疾病進(jìn)展或失去生命的風(fēng)險降低了27%。
 
  Nurix Therapeutics也在近日公布了其BTK靶向降解劑NX-5948在復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者中的積極結果,在經(jīng)過(guò)大量預處理的患者群體中觀(guān)察到的客觀(guān)緩解率為69.2%,包括具有BTK抑制劑耐藥突變的患者。
 
  隨著(zhù)BTK抑制劑研發(fā)進(jìn)展不斷推進(jìn),產(chǎn)品持續迭代,目前全球已有6款BTK抑制劑獲批上市,包括艾伯維和強生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百濟神州的澤布替尼、吉利德和小野制藥的替拉魯替尼、諾誠健華的奧布替尼以及禮來(lái)的第三代BTK抑制劑Pirtobrutinib。
 
  其中,強生和艾伯維的伊布替尼(Ibrutinib)是頭個(gè)上市的BTK抑制劑。2013年11月,伊布替尼獲得美國FDA批準,用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL),次年又獲批新適應癥,用于治療CLL。2017年8月,伊布替尼(商品名:億珂)被批準在中國上市,并于2018年納入國家醫保目錄。
 
  禮來(lái)的三代BTK抑制劑Pirtobrutinib于2023年1月在美國獲批上市。該產(chǎn)品是非共價(jià)可逆BTK抑制劑,它與BTK結合不依賴(lài)于C481位點(diǎn),而是通過(guò)與BTK蛋白產(chǎn)生氫鍵結合,因此不受突變影響,從而降低耐藥性的發(fā)生。
 
  在國內,已獲批上市的BTK抑制劑有伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼和阿卡替尼。
 
  2023年3月,阿斯利康的阿卡替尼獲得了國家藥品監督管理局(NMPA)的附條件批準上市,用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人MCL患者。
 
  業(yè)內認為,隨著(zhù)阿卡替尼的加入,中國B(niǎo)TK抑制劑市場(chǎng)的競爭格局將逐漸發(fā)生變化。
 
  在國內,百濟神州的代表產(chǎn)品澤布替尼在2023年全年全球銷(xiāo)售額同比增長(cháng)129%,達到了13億美元,成為國產(chǎn)創(chuàng )新藥中頭個(gè)突破十億美元銷(xiāo)售額的產(chǎn)品。受這一產(chǎn)品帶動(dòng),百濟神州的虧損大幅縮窄,歸母凈利潤由2022年虧損136.42億元大幅收窄至虧損67億元。
 
  業(yè)內認為,澤布替尼是百濟神州的拳頭產(chǎn)品,未來(lái)需要澤布替尼的進(jìn)一步放量增長(cháng),才能助力公司扭虧為盈,但隨著(zhù)競爭對手的不斷涌入和新藥的陸續上市,百濟神州或面臨著(zhù)更加嚴峻的市場(chǎng)挑戰。
 
  未來(lái),隨著(zhù)人口老齡化加劇,腫瘤患者人數增加,抗腫瘤藥的適應癥不斷擴大,有數據預計,2025年全球BTK抑制劑的市場(chǎng)規模有望達到200億美元,2030年有望達到261億美元。其中,中國市場(chǎng)規模預計在2025年將達到131億元,并將于2030年擴大至225億元。
 
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