【制藥網(wǎng) 市場分析】BTK抑制劑是一類針對(duì)布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)的特異性抑制劑,BTK被認(rèn)為是治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的重要靶點(diǎn),BTK抑制劑也因此成為了血液瘤市場前景廣闊的藥物,研發(fā)越趨火熱。
就在近日,阿斯利康公布Ⅲ期臨床試驗(yàn)ECHO研究的關(guān)鍵結(jié)果:與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,Calquence(阿卡替尼)聯(lián)合化療和免疫療法,將未經(jīng)治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者的疾病進(jìn)展或失去生命的風(fēng)險(xiǎn)降低了27%。
Nurix Therapeutics也在近日公布了其BTK靶向降解劑NX-5948在復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者中的積極結(jié)果,在經(jīng)過大量預(yù)處理的患者群體中觀察到的客觀緩解率為69.2%,包括具有BTK抑制劑耐藥突變的患者。
隨著BTK抑制劑研發(fā)進(jìn)展不斷推進(jìn),產(chǎn)品持續(xù)迭代,目前全球已有6款BTK抑制劑獲批上市,包括艾伯維和強(qiáng)生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼、吉利德和小野制藥的替拉魯替尼、諾誠健華的奧布替尼以及禮來的第三代BTK抑制劑Pirtobrutinib。
其中,強(qiáng)生和艾伯維的伊布替尼(Ibrutinib)是頭個(gè)上市的BTK抑制劑。2013年11月,伊布替尼獲得美國FDA批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL),次年又獲批新適應(yīng)癥,用于治療CLL。2017年8月,伊布替尼(商品名:億珂)被批準(zhǔn)在中國上市,并于2018年納入國家醫(yī)保目錄。
禮來的三代BTK抑制劑Pirtobrutinib于2023年1月在美國獲批上市。該產(chǎn)品是非共價(jià)可逆BTK抑制劑,它與BTK結(jié)合不依賴于C481位點(diǎn),而是通過與BTK蛋白產(chǎn)生氫鍵結(jié)合,因此不受突變影響,從而降低耐藥性的發(fā)生。
在國內(nèi),已獲批上市的BTK抑制劑有伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼和阿卡替尼。
2023年3月,阿斯利康的阿卡替尼獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的附條件批準(zhǔn)上市,用于既往至少接受過一種治療的成人MCL患者。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為,隨著阿卡替尼的加入,中國BTK抑制劑市場的競爭格局將逐漸發(fā)生變化。
在國內(nèi),百濟(jì)神州的代表產(chǎn)品澤布替尼在2023年全年全球銷售額同比增長129%,達(dá)到了13億美元,成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥中頭個(gè)突破十億美元銷售額的產(chǎn)品。受這一產(chǎn)品帶動(dòng),百濟(jì)神州的虧損大幅縮窄,歸母凈利潤由2022年虧損136.42億元大幅收窄至虧損67億元。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為,澤布替尼是百濟(jì)神州的拳頭產(chǎn)品,未來需要澤布替尼的進(jìn)一步放量增長,才能助力公司扭虧為盈,但隨著競爭對(duì)手的不斷涌入和新藥的陸續(xù)上市,百濟(jì)神州或面臨著更加嚴(yán)峻的市場挑戰(zhàn)。
未來,隨著人口老齡化加劇,腫瘤患者人數(shù)增加,抗腫瘤藥的適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大,有數(shù)據(jù)預(yù)計(jì),2025年全球BTK抑制劑的市場規(guī)模有望達(dá)到200億美元,2030年有望達(dá)到261億美元。其中,中國市場規(guī)模預(yù)計(jì)在2025年將達(dá)到131億元,并將于2030年擴(kuò)大至225億元。
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