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中國有超160款ADC藥物進(jìn)入臨床階段,多產(chǎn)品今年納入突破性治療藥物名單

2024年06月28日 12:01:33來(lái)源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:29747

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái),投資機構更加關(guān)注具有優(yōu)異臨床數據、差異化的臨床靶點(diǎn)的新藥,而突破性治療藥物名單在某種程度上成為優(yōu)異項目數據庫,幫助投資機構探尋有價(jià)值的新藥項目。根據數據統計,截至6月27日,今年以來(lái),已有42項藥企相關(guān)申請通過(guò)公示正式被納入了突破性治療藥物名單(按受理號、公示截止日期計算)。
 
  其中,從藥品類(lèi)型上看,入選突破性治療藥物名單的藥品類(lèi)型多樣化,小分子和ADC占主力。分析人士指出,在2024年上半年入選突破性治療藥物名單項目中,小分子藥物數量占比約38%,抗體偶聯(lián)藥物(ADC)數量占比約26%。
 
  以恒瑞醫藥為例,2024年以來(lái),公司ADC創(chuàng )新藥SHR-A1811 HER2陽(yáng)性胃癌適應癥及陽(yáng)性膽道癌適應癥、SHR-A1921卵巢癌適應癥被納入突破性治療品種。
 
  資料顯示,注射用SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物,擬用于HER2表達或突變的晚期實(shí)體瘤的治療。SHR-A1811可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER2,隨后偶聯(lián)物被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中,通過(guò)攜帶的載藥在腫瘤細胞內產(chǎn)生藥物作用,誘導腫瘤細胞的凋亡。SHR-A1811獲批開(kāi)展了多項I、II、III期臨床研究,涵蓋HER2表達或突變的晚期實(shí)體瘤、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、晚期非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌等。
 
  SHR-A1921是一種靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物,用于治療鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。目前,該藥物已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗階段。
 
  恒瑞醫藥稱(chēng),目前,基于恒瑞模塊化ADC創(chuàng )新平臺(HRMAP),經(jīng)過(guò)十年的ADC研發(fā)積累,恒瑞醫藥已有包括SHR-A1811在內的12個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床,6款產(chǎn)品實(shí)現國際同步開(kāi)發(fā)。
 
  2024年信達生物ADC產(chǎn)品IBI-343也獲批“突破性療法”。資料顯示,IBI-343使用了TOPO1i payload采取定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)位點(diǎn)特異性將乙二醇與Exatecan偶聯(lián),平均藥抗比(DAR)為3.6,同時(shí)通過(guò)Fc Silence突變可以減少非特異性攝取,具備旁觀(guān)者效應。6月13日,IBI343成功獲得美國FDA授予快速通道資格,用于治療CLDN18.2陽(yáng)性的晚期胰腺導管腺癌。
 
  據悉,信達生物同樣將ADC作為其新藥研發(fā)中主要方向之一,截止目前信達生物共有6款ADC產(chǎn)品進(jìn)入了臨床階段,IBI-343就是其中進(jìn)展快的ADC管線(xiàn)。
 
  此外,映恩生物申報的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用DB-1303今年也擬納入突破性治療品種,用于治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)治療期間或治療后進(jìn)展的晚期、復發(fā)性或轉移性HER2表達子宮內膜癌。資料顯示,DB-1303是由人源化抗HER2 IgG1單克隆抗體組成,通過(guò)基于馬來(lái)酰亞胺四肽的可切割連接物與專(zhuān)有的DNA拓撲異構酶I抑制劑(P1003)共價(jià)連接,具有高藥抗比。
 
  分析人士表示,全球ADC藥物景氣度持續提升,中國成為ADC藥物研發(fā)主戰場(chǎng)。有數據顯示,在中國,有超過(guò)160款ADC藥物進(jìn)入臨床階段,其中7款已經(jīng)獲批上市。據預測,隨著(zhù)未來(lái)3年至5年國內市場(chǎng)一批優(yōu)異的差異化產(chǎn)品上市,2022年到2030年,中國ADC市場(chǎng)有望由8億元增至662億元,復合年均增長(cháng)率高達72.8%。
 
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