資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，投資機構(gòu)更加關(guān)注具有優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)、差異化的臨床靶點的新藥，而突破性治療藥物名單在某種程度上成為優(yōu)異項目數(shù)據(jù)庫，幫助投資機構(gòu)探尋有價值的新藥項目。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至6月27日，今年以來，已有42項藥企相關(guān)申請通過公示正式被納入了突破性治療藥物名單(按受理號、公示截止日期計算)。
 

　　其中，從藥品類型上看，入選突破性治療藥物名單的藥品類型多樣化，小分子和ADC占主力。分析人士指出，在2024年上半年入選突破性治療藥物名單項目中，小分子藥物數(shù)量占比約38%，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)數(shù)量占比約26%。
 

　　以恒瑞醫(yī)藥為例，2024年以來，公司ADC創(chuàng)新藥SHR-A1811 HER2陽性胃癌適應(yīng)癥及陽性膽道癌適應(yīng)癥、SHR-A1921卵巢癌適應(yīng)癥被納入突破性治療品種。
 

　　資料顯示，注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，擬用于HER2表達或突變的晚期實體瘤的治療。SHR-A1811可特異性結(jié)合腫瘤細胞表面上的HER2，隨后偶聯(lián)物被內(nèi)吞至細胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，通過攜帶的載藥在腫瘤細胞內(nèi)產(chǎn)生藥物作用，誘導(dǎo)腫瘤細胞的凋亡。SHR-A1811獲批開展了多項I、II、III期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、晚期非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌等。
 

　　SHR-A1921是一種靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。目前，該藥物已進入Ⅱ期臨床試驗階段。
 

　　恒瑞醫(yī)藥稱，目前，基于恒瑞模塊化ADC創(chuàng)新平臺(HRMAP)，經(jīng)過十年的ADC研發(fā)積累，恒瑞醫(yī)藥已有包括SHR-A1811在內(nèi)的12個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，6款產(chǎn)品實現(xiàn)國際同步開發(fā)。
 

　　2024年信達生物ADC產(chǎn)品IBI-343也獲批“突破性療法”。資料顯示，IBI-343使用了TOPO1i payload采取定點偶聯(lián)技術(shù)位點特異性將乙二醇與Exatecan偶聯(lián)，平均藥抗比(DAR)為3.6，同時通過Fc Silence突變可以減少非特異性攝取，具備旁觀者效應(yīng)。6月13日，IBI343成功獲得美國FDA授予快速通道資格，用于治療CLDN18.2陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。
 

　　據(jù)悉，信達生物同樣將ADC作為其新藥研發(fā)中主要方向之一，截止目前信達生物共有6款A(yù)DC產(chǎn)品進入了臨床階段，IBI-343就是其中進展快的ADC管線。
 

　　此外，映恩生物申報的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用DB-1303今年也擬納入突破性治療品種，用于治療既往免疫檢查點抑制劑(ICI)治療期間或治療后進展的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2表達子宮內(nèi)膜癌。資料顯示，DB-1303是由人源化抗HER2 IgG1單克隆抗體組成，通過基于馬來酰亞胺四肽的可切割連接物與專有的DNA拓撲異構(gòu)酶I抑制劑(P1003)共價連接，具有高藥抗比。
 

　　分析人士表示，全球ADC藥物景氣度持續(xù)提升，中國成為ADC藥物研發(fā)主戰(zhàn)場。有數(shù)據(jù)顯示，在中國，有超過160款A(yù)DC藥物進入臨床階段，其中7款已經(jīng)獲批上市。據(jù)預(yù)測，隨著未來3年至5年國內(nèi)市場一批優(yōu)異的差異化產(chǎn)品上市，2022年到2030年，中國ADC市場有望由8億元增至662億元，復(fù)合年均增長率高達72.8%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。