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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，指導(dǎo)開(kāi)展中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究，提高中藥質(zhì)量可控性，近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。該技術(shù)指導(dǎo)原則提出了中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的研究策略和關(guān)注點(diǎn)，主要闡述了關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)的確立、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方式的建立、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和方法驗(yàn)證等內(nèi)容，旨在為開(kāi)展相關(guān)研究提供指導(dǎo)性意見(jiàn)。
 

　　技術(shù)指導(dǎo)原則明確遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念、注重整體質(zhì)量評(píng)價(jià)、加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量控制、注重生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控四個(gè)基本原則，并明確4個(gè)主要內(nèi)容，包括生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的研究策略和關(guān)注點(diǎn)、關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)的確立、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方式的建立、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和方法驗(yàn)證。
 

　　技術(shù)指導(dǎo)原則指出，中藥口服制劑應(yīng)當(dāng)在符合藥物質(zhì)量設(shè)計(jì)要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)和實(shí)際生產(chǎn)情況，開(kāi)展生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)的確立、分析檢測(cè)方法的建立、相關(guān)性分析研究結(jié)果、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控措施等，建立合理的設(shè)計(jì)空間。
 

　　技術(shù)指導(dǎo)原則指出，應(yīng)當(dāng)研究明確并采用合理的技術(shù)方法實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)有效監(jiān)控。其中，關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性的辨識(shí)和確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量設(shè)計(jì)要求和研究基礎(chǔ)，充分運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究建立能體現(xiàn)整體質(zhì)量的控制指標(biāo)并確定合理的限度范圍，為生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制提供依據(jù)。
 

　　技術(shù)指導(dǎo)原則明確，生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)考慮到生產(chǎn)相關(guān)人員、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)物料、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境等因素的影響，例如將新的設(shè)備橋接到已有生產(chǎn)工藝過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)關(guān)注設(shè)備升級(jí)的可行性及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。如提取設(shè)備升級(jí)改造時(shí)，應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計(jì)目標(biāo)要求、工藝過(guò)程和提取物質(zhì)量屬性，采用浸膏/干膏得率、浸出物、特征/指紋圖譜、多指標(biāo)成份含量等多種評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)提取物質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，以指導(dǎo)調(diào)控生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)(設(shè)備參數(shù)、工藝參數(shù)等)，避免出現(xiàn)“漲膏”等情況，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，使既往安全性、有效性資料能支持設(shè)備變更后產(chǎn)品的安全性、有效性。
 

　　技術(shù)指導(dǎo)原則還明確，生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)重視風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)對(duì)處方、工藝等的充分認(rèn)知，識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定糾正和預(yù)防措施。例如，應(yīng)當(dāng)考慮過(guò)程參數(shù)數(shù)據(jù)采集的中斷等對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和物料質(zhì)量的影響，選擇適宜的過(guò)程監(jiān)測(cè)方法應(yīng)當(dāng)包括備用的質(zhì)量控制措施，以降低這些情形給產(chǎn)品帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。在發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，分析根本原因，并實(shí)施糾正和預(yù)防措施。
 

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