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CDE發(fā)布《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則(試行)》

2024年06月26日 11:50:44來(lái)源:國家藥品監督管理局藥品審評中心點(diǎn)擊量:38347

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  【制藥網(wǎng) 政策法規】 為促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,指導開(kāi)展中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究,提高中藥質(zhì)量可控性,近日國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布了《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則(試行)》。該技術(shù)指導原則提出了中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的研究策略和關(guān)注點(diǎn),主要闡述了關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過(guò)程參數的確立、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方式的建立、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險的評估和方法驗證等內容,旨在為開(kāi)展相關(guān)研究提供指導性意見(jiàn)。
 
  技術(shù)指導原則明確遵循“質(zhì)量源于設計”理念、注重整體質(zhì)量評價(jià)、加強全過(guò)程質(zhì)量控制、注重生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險管控四個(gè)基本原則,并明確4個(gè)主要內容,包括生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的研究策略和關(guān)注點(diǎn)、關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過(guò)程參數的確立、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方式的建立、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險的評估和方法驗證。
 
  技術(shù)指導原則指出,中藥口服制劑應當在符合藥物質(zhì)量設計要求的基礎上,根據產(chǎn)品的具體特點(diǎn)和實(shí)際生產(chǎn)情況,開(kāi)展生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究,重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過(guò)程參數的確立、分析檢測方法的建立、相關(guān)性分析研究結果、質(zhì)量風(fēng)險管控措施等,建立合理的設計空間。
 
  技術(shù)指導原則指出,應當研究明確并采用合理的技術(shù)方法實(shí)現關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過(guò)程參數有效監控。其中,關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性的辨識和確認應當根據產(chǎn)品的質(zhì)量設計要求和研究基礎,充分運用現代科學(xué)技術(shù),研究建立能體現整體質(zhì)量的控制指標并確定合理的限度范圍,為生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制提供依據。
 
  技術(shù)指導原則明確,生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的實(shí)施過(guò)程中,應當考慮到生產(chǎn)相關(guān)人員、設備設施、生產(chǎn)物料、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境等因素的影響,例如將新的設備橋接到已有生產(chǎn)工藝過(guò)程中,應當關(guān)注設備升級的可行性及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。如提取設備升級改造時(shí),應當基于產(chǎn)品質(zhì)量設計目標要求、工藝過(guò)程和提取物質(zhì)量屬性,采用浸膏/干膏得率、浸出物、特征/指紋圖譜、多指標成份含量等多種評價(jià)指標,對提取物質(zhì)量進(jìn)行評價(jià),以指導調控生產(chǎn)過(guò)程參數(設備參數、工藝參數等),避免出現“漲膏”等情況,保障產(chǎn)品質(zhì)量穩定,使既往安全性、有效性資料能支持設備變更后產(chǎn)品的安全性、有效性。
 
  技術(shù)指導原則還明確,生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制應當重視風(fēng)險評估,根據對處方、工藝等的充分認知,識別生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制可能存在的風(fēng)險因素,制定糾正和預防措施。例如,應當考慮過(guò)程參數數據采集的中斷等對生產(chǎn)過(guò)程和物料質(zhì)量的影響,選擇適宜的過(guò)程監測方法應當包括備用的質(zhì)量控制措施,以降低這些情形給產(chǎn)品帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險。在發(fā)生偏差時(shí),應當及時(shí)進(jìn)行調查,分析根本原因,并實(shí)施糾正和預防措施。
 
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