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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】6月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單的通知》，旨在落實(shí)相關(guān)工作要求，有效促進(jìn)“人工智能+”行動(dòng)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的實(shí)踐探索，統(tǒng)籌推進(jìn)人工智能場(chǎng)景創(chuàng)新，更好支撐高水平監(jiān)管和高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　《清單》列出了15個(gè)具有引領(lǐng)示范性的、有發(fā)展?jié)摿Φ摹⑨槍?duì)工作痛點(diǎn)的、需求較為迫切的應(yīng)用場(chǎng)景，包括準(zhǔn)入審批類、輔助審評(píng)、批件整理、遠(yuǎn)程監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管、輔助抽檢工作、輔助稽查辦案、藥物警戒、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管、業(yè)務(wù)辦理及政策咨詢、說(shuō)明書(shū)適老化改造、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)分析與預(yù)測(cè)、工作方案研究和風(fēng)險(xiǎn)管理等。
 

　　實(shí)際上，隨著人工智能的快速發(fā)展，早在2023年7月，國(guó)家網(wǎng)信辦等七部門就發(fā)布《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》，鼓勵(lì)生成式人工智能技術(shù)在各行業(yè)、各領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，支持行業(yè)組織、企業(yè)、教育和科研機(jī)構(gòu)、公共文化機(jī)構(gòu)、有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)等在生成式人工智能技術(shù)創(chuàng)新、數(shù)據(jù)資源建設(shè)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用、風(fēng)險(xiǎn)防范等方面開(kāi)展協(xié)作。
 

　　據(jù)了解，此次清單的發(fā)布正是對(duì)上述暫行辦法的落實(shí)舉措。人工智能運(yùn)用于藥品監(jiān)管領(lǐng)域，有利于滿足醫(yī)藥領(lǐng)域防范風(fēng)險(xiǎn)的需求，并輔助藥品監(jiān)管工作更準(zhǔn)、更快、更好。
 

　　藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單顯示，人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)⑵鸬街匾淖饔谩?br /> 

　　例如，人工智能技術(shù)在藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)的形式審查中可以發(fā)揮輔助支撐作用。利用人工智能技術(shù)可以構(gòu)建基于相關(guān)法律法規(guī)的大語(yǔ)言模型，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)電子化申報(bào)材料的自動(dòng)化智能審查，快速確定其材料的合規(guī)性，并對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和比對(duì)，初步辨析數(shù)據(jù)的真實(shí)性，并提供不符合項(xiàng)的具體依據(jù)。還可以在形式審查系統(tǒng)與行政審批系統(tǒng)之間建立基于人工智能分析模型的材料自動(dòng)關(guān)聯(lián)，進(jìn)行產(chǎn)品有關(guān)信息的自動(dòng)比對(duì)。此外，基于大語(yǔ)言模型還可以自動(dòng)撰寫(xiě)不予受理通知書(shū)或申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)草稿，提升形式審查工作的效率。
 

　　人工智能技術(shù)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)中具有潛在應(yīng)用價(jià)值。通過(guò)將電子化藥品注冊(cè)申報(bào)材料輸入訓(xùn)練后的大語(yǔ)言模型，可以利用分析模板指導(dǎo)模型對(duì)材料進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，自動(dòng)提取材料中的關(guān)鍵信息，如藥品成分、用途、使用方法、檢驗(yàn)結(jié)果、審評(píng)意見(jiàn)等。這一過(guò)程將大大節(jié)約藥品注冊(cè)審評(píng)人員整理申請(qǐng)資料的時(shí)間和精力，使整個(gè)工作流程更加高效。人工智能的文本比對(duì)技術(shù)還可以針對(duì)企業(yè)的補(bǔ)充材料和初始材料進(jìn)行自動(dòng)比對(duì)，并智能提示差異點(diǎn)，避免機(jī)械性的重復(fù)工作；另外還可以通過(guò)進(jìn)一步的訓(xùn)練將大語(yǔ)言模型應(yīng)用于審批資料整理及技術(shù)核查工作中，輔助審評(píng)員縮短審核時(shí)間。還可以利用人工智能自動(dòng)對(duì)比企業(yè)提交的附條件審批藥品上市后研究材料與原批件條件、藥品上市后變更情況與變更驗(yàn)證情況。通過(guò)人工智能的賦能，審評(píng)人員能夠更加專注于專業(yè)判斷和決策，大大提升工作的質(zhì)量和效率。
 

　　此外，人工智能技術(shù)可用于藥品說(shuō)明書(shū)的適老化改造。許多老年人面臨著閱讀和理解藥品說(shuō)明書(shū)困難的問(wèn)題，利用人工智能大語(yǔ)言模型，可以將藥品說(shuō)明書(shū)中專業(yè)術(shù)語(yǔ)和復(fù)雜表述轉(zhuǎn)換為易于理解的語(yǔ)言，或抽取說(shuō)明書(shū)中適合當(dāng)前用藥人的信息開(kāi)展定制化說(shuō)明；還可以將說(shuō)明書(shū)文本轉(zhuǎn)換為結(jié)構(gòu)化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查詢。利用人工智能技術(shù)可以采用多輪人機(jī)語(yǔ)音對(duì)話、語(yǔ)音播報(bào)、生成大字版說(shuō)明書(shū)二維碼的形式，輔助老年人獲取藥品信息。人工智能賦能藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造工作，有助于提升老年人用藥體驗(yàn)。
 

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