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藥品監管人工智能典型應用場(chǎng)景清單發(fā)布!

2024年06月19日 17:50:49來(lái)源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:45042

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  【制藥網(wǎng) 政策法規】6月18日,國家藥監局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監管人工智能典型應用場(chǎng)景清單的通知》,旨在落實(shí)相關(guān)工作要求,有效促進(jìn)“人工智能+”行動(dòng)在藥品監管領(lǐng)域的實(shí)踐探索,統籌推進(jìn)人工智能場(chǎng)景創(chuàng )新,更好支撐高水平監管和高質(zhì)量發(fā)展。
 
  《清單》列出了15個(gè)具有引領(lǐng)示范性的、有發(fā)展潛力的、針對工作痛點(diǎn)的、需求較為迫切的應用場(chǎng)景,包括準入審批類(lèi)、輔助審評、批件整理、遠程監管、現場(chǎng)監管、輔助抽檢工作、輔助稽查辦案、藥物警戒、網(wǎng)絡(luò )交易監管、業(yè)務(wù)辦理及政策咨詢(xún)、說(shuō)明書(shū)適老化改造、業(yè)務(wù)數據查詢(xún)、數據分析與預測、工作方案研究和風(fēng)險管理等。
 
  實(shí)際上,隨著(zhù)人工智能的快速發(fā)展,早在2023年7月,國家網(wǎng)信辦等七部門(mén)就發(fā)布《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》,鼓勵生成式人工智能技術(shù)在各行業(yè)、各領(lǐng)域的創(chuàng )新應用,支持行業(yè)組織、企業(yè)、教育和科研機構、公共文化機構、有關(guān)專(zhuān)業(yè)機構等在生成式人工智能技術(shù)創(chuàng )新、數據資源建設、轉化應用、風(fēng)險防范等方面開(kāi)展協(xié)作。
 
  據了解,此次清單的發(fā)布正是對上述暫行辦法的落實(shí)舉措。人工智能運用于藥品監管領(lǐng)域,有利于滿(mǎn)足醫藥領(lǐng)域防范風(fēng)險的需求,并輔助藥品監管工作更準、更快、更好。
 
  藥品監管人工智能典型應用場(chǎng)景清單顯示,人工智能技術(shù)在藥品監管領(lǐng)域將起到重要的作用。
 
  例如,人工智能技術(shù)在藥品和醫療器械注冊的形式審查中可以發(fā)揮輔助支撐作用。利用人工智能技術(shù)可以構建基于相關(guān)法律法規的大語(yǔ)言模型,實(shí)現對藥品和醫療器械注冊電子化申報材料的自動(dòng)化智能審查,快速確定其材料的合規性,并對申報產(chǎn)品的研究數據進(jìn)行分析和比對,初步辨析數據的真實(shí)性,并提供不符合項的具體依據。還可以在形式審查系統與行政審批系統之間建立基于人工智能分析模型的材料自動(dòng)關(guān)聯(lián),進(jìn)行產(chǎn)品有關(guān)信息的自動(dòng)比對。此外,基于大語(yǔ)言模型還可以自動(dòng)撰寫(xiě)不予受理通知書(shū)或申請材料補正通知書(shū)草稿,提升形式審查工作的效率。
 
  人工智能技術(shù)在藥品注冊申請審評中具有潛在應用價(jià)值。通過(guò)將電子化藥品注冊申報材料輸入訓練后的大語(yǔ)言模型,可以利用分析模板指導模型對材料進(jìn)行結構化處理,自動(dòng)提取材料中的關(guān)鍵信息,如藥品成分、用途、使用方法、檢驗結果、審評意見(jiàn)等。這一過(guò)程將大大節約藥品注冊審評人員整理申請資料的時(shí)間和精力,使整個(gè)工作流程更加高效。人工智能的文本比對技術(shù)還可以針對企業(yè)的補充材料和初始材料進(jìn)行自動(dòng)比對,并智能提示差異點(diǎn),避免機械性的重復工作;另外還可以通過(guò)進(jìn)一步的訓練將大語(yǔ)言模型應用于審批資料整理及技術(shù)核查工作中,輔助審評員縮短審核時(shí)間。還可以利用人工智能自動(dòng)對比企業(yè)提交的附條件審批藥品上市后研究材料與原批件條件、藥品上市后變更情況與變更驗證情況。通過(guò)人工智能的賦能,審評人員能夠更加專(zhuān)注于專(zhuān)業(yè)判斷和決策,大大提升工作的質(zhì)量和效率。
 
  此外,人工智能技術(shù)可用于藥品說(shuō)明書(shū)的適老化改造。許多老年人面臨著(zhù)閱讀和理解藥品說(shuō)明書(shū)困難的問(wèn)題,利用人工智能大語(yǔ)言模型,可以將藥品說(shuō)明書(shū)中專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)和復雜表述轉換為易于理解的語(yǔ)言,或抽取說(shuō)明書(shū)中適合當前用藥人的信息開(kāi)展定制化說(shuō)明;還可以將說(shuō)明書(shū)文本轉換為結構化信息,例如成分、用法、副作用等,便于特定信息的快速查詢(xún)。利用人工智能技術(shù)可以采用多輪人機語(yǔ)音對話(huà)、語(yǔ)音播報、生成大字版說(shuō)明書(shū)二維碼的形式,輔助老年人獲取藥品信息。人工智能賦能藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造工作,有助于提升老年人用藥體驗。
 
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