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      國內抗抑郁藥領域再迎新進展,恩華藥業新藥獲批臨床試驗

      2024年04月03日 13:56:27來源:制藥網點擊量:39787

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        【制藥網 行業動態】有數據統計,全球約10億人正在遭受精神障礙困擾,加強抗抑郁藥物的創新研發迫在眉睫。據悉,近日,恩華藥業在抗抑郁癥領域取得新進展,其4月2日公告,1類化學藥品NH103獲得《藥物臨床試驗批準通知書》,同意本品開展抗抑郁癥的臨床研究。
       
        資料顯示,NH103對常用抗抑郁靶點5-羥色胺轉運蛋白(Serotonin Transporter, SERT)和抗抑郁活性增效靶點5HT2A/5HT2C受體均有較強且均衡的抑制活性,作用機制獨特,目前暫無相同機制的抗抑郁藥上市。同時,NH103還具有依賴風險低、助眠、癥狀殘留少(臨床前毒理和安全藥理學 研究未發現體重增加、嗜睡、血壓降低等影響社會功能的不良反應)的優勢,具有較高的臨床價值和獲益。
       
        恩華藥業表示,若上述藥品在未來研發成功并上市,將進一步豐富公司的中樞神經產品線。資料顯示,華藥業主要從事中樞神經類藥物的研發、生產和銷售,產品涵蓋麻醉鎮痛類、精神類和神經類等藥物。
       
        抑郁癥是一種常見的精神疾病,相關數據顯示,全球大約有3.5億名抑郁癥患者,中國有9500萬名抑郁癥患者。臨床上,抑郁癥以藥物治療為主,但目前仍存在未被滿足的臨床需求。有數據預測,我國抑郁藥市場存在巨大增長空間,2022年到2030年我國抑郁藥市場年復合增長率為4.2%,到2030年市場規模將達到238億元。
       
        在龐大的市場規模下,國內各大藥企也正加緊布局研發抗抑郁創新藥。其中2022年11月,綠葉制藥的鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片(商品名:若欣林)獲批上市,成為頭個獲批上市的國產抗抑郁創新藥。
       
        若欣林是一種5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)、多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑,臨床研究證實,其能夠全面、穩定的治療抑郁癥,顯著改善患者焦慮狀態、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認知能力,促進社會功能恢復,且具有良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影響性功能、體重和脂代謝。有業內表示,若欣林展現的臨床特征對于抑郁癥治療有著重要意義,其獲批上市有望開啟抑郁癥治療新局面。
       
        此外有數據顯示,國內藥企在抗抑郁新藥研發方面,目前一共有18個1類化學新藥,涉及包括上述的恩華藥業、華海藥業、信立泰等在內的多家上市公司,但目前研發進展多處于臨床一期和二期。
       
        分析人士指出,近年來隨著人們對抑郁癥認知的改變、患者的就診及服藥意愿度的提升,抗抑郁藥物的市場有望迎來將進一步擴容,在國內外巨大的市場體量下,治療抑郁癥的新療法或新藥物或許將是藥企下一個重大布局的領域。但有人士也指出,抑郁癥是一種非常復雜的疾病,截至今日仍然無法找到它的確切病因。因此,對于抑郁癥,早期的干預變得意義重大,以避免患者進入到重度抑郁之中。
       
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