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      《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(征求意見稿)》公開征求意見

      2024年04月03日 09:30:14來源:國家藥監局藥審中心網站點擊量:22452

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        【制藥網 政策法規】4月2日,國家藥監局藥審中心網站發布《關于公開征求〈化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(征求意見稿)〉意見的通知》,全文如下。
       
        關于公開征求《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(征求意見稿)》意見的通知
       
        為了更好地服務申請人,指導化學藥品3類仿制藥的研發和申報,提高申報資料質量,推動仿制藥高質量發展,藥審中心結合藥品審評工作實踐,起草了《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(原料藥)(征求意見稿)》和《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(制劑)(征求意見稿)》,現在中心網站予以公示。
       
        誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起30天。
       
        鼓勵申請人參照上述文件撰寫化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告,提高仿制藥申報質量。
       
        同時,為進一步加強對申請人的指導和服務,藥審中心擬與北京市藥品監督管理局聯合舉辦《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(征求意見稿)》宣貫培訓,時間地點另行通知。
       
        請將您的《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(原料藥)(征求意見稿)》反饋意見發到以下聯系人的郵箱:
       
        聯系人:李越、武春密、周曉艷
       
        聯系方式:liy@cde.org.cn,wuchm@cde.org.cn,zhouxy@cde.org.cn
       
        請將您的《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(制劑)(征求意見稿)》反饋意見發到以下聯系人的郵箱:
       
        聯系人:潘睿睿、孫灃、呂明
       
        聯系方式:panrr@cde.org.cn,sunf@cde.org.cn,lvm@cde.org.cn
       
        感謝您的參與和大力支持。
       
        國家藥品監督管理局藥品審評中心
       
        2024年04月02日
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