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      《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》發布,進一步規范醫療器械可用性管理

      2024年03月28日 11:12:35來源:制藥網點擊量:45678

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        【制藥網 政策法規】為進一步規范醫療器械可用性的管理,近日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明。
       
        該指導原則適用于第二類、第三類醫療器械可用性工程的注冊申報,不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照本指導原則要求開展全部醫療器械的可用性工程工作。
       
        指導原則所述可用性工程是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設計開發醫療器械,以增強醫療器械的可用性??捎眯?Usability)是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時,保證醫療器械安全有效易于使用的用戶界面特性,包括但不限于易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。
       
        醫療器械可用性工程需結合用戶、使用場景和用戶界面開展風險管理,采用失效模式與效應分析(FMEA)、故障樹分析(FTA)等風險分析方法及其衍生方法,通過用戶界面設計、防護措施、安全信息等風險控制措施將醫療器械使用風險降至可接受水平,必要時開展用戶培訓,特別是對高使用風險醫療器械。
       
        在基本原則中,《指導原則》基于醫療器械使用風險級別區分了監管要求:高使用風險醫療器械原則上需開展完整可用性工程生命周期質控工作,提交可用性工程研究報告;中、低使用風險醫療器械可基于風險管理過程開展可用性工程生命周期質控工作,提交使用錯誤評估報告。
       
        用戶界面驗證與確認是醫療器械設計驗證與確認的重要組成部分?!吨笇г瓌t》指出,用戶界面驗證可采用或組合采用專家評審、認知走查、形成性可用性測試等方法。用戶界面確認可采用或組合采用總結性可用性測試、等效醫療器械對比評價等方式,原則上全新產品采用總結性可用性測試方式,成熟產品可采用等效醫療器械對比評價方式。
       
        在技術考量上,《指導原則》指出,考慮到臨床試驗受試者(如患者)權益保護要求,用戶界面確認測試某些關鍵任務測試項目可能會導致受試者受到嚴重傷害或死亡,不能在臨床試驗中予以執行。同時,用戶界面確認測試對于測試參與人員數量有明確要求,臨床試驗參與人員數量不一定能夠滿足相應要求。因此,臨床試驗通常情況下不能替代用戶界面確認測試,但可作為后者的支持和補充。
       
        而關于進口醫療器械的技術考量,《指導原則》指出,考慮到進口醫療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異,原有用戶界面設計未必能夠保證醫療器械在中國使用的安全有效性,同時需要考慮中外可用性工程注冊申報要求的差異,包括用戶范圍、操作任務范圍、關鍵任務類型、總結性可用性測試參與人員數量等方面。因此,進口醫療器械原則上需基于使用風險級別在中國開展相應用戶界面確認工作,除非提供數據詳實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認無顯著影響。
       
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