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      國家藥監局兩文件公開征求意見,事關醫療器械臨床試驗機構監督檢查

      2024年03月18日 09:42:53來源:制藥網點擊量:48547

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        【制藥網 政策法規】 為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理,指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作,近日,國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)和《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》,向社會公開征求意見。
       
        征求意見稿共六章44條,包括總則、醫療器械檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理、附則,適用于藥監部門對試驗機構備案及開展醫療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗活動執行醫療器械臨床試驗質量管理規范等情況實施檢查、處置、處罰等。
       
        征求意見稿指出,醫療器械檢查機構應當建立檢查質量管理制度,完善檢查工作程序,保障檢查工作質量;加強檢查記錄與相關文件檔案管理;定期回顧分析檢查工作情況,持續改進試驗機構檢查工作。并明確對試驗機構、試驗專業或者主要研究者存在以下情形的,應當納入檢查重點或者提高檢查頻次:
       
        (一)2年內臨床試驗監督檢查中發現存在真實性問題或嚴重缺陷項的;
       
        (二)2年內試驗機構監督檢查綜合評定結論為不符合要求的;
       
        (三)主要研究者同期承擔臨床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數量相對不足等可能影響試驗質量的;
       
        (四)投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的;
       
        (五)其他表明試驗機構可能存在質量管理風險的,例如:超過1年時間以上未開展臨床試驗,后續恢復開展試驗的。
       
        在檢查程序上,征求意見稿指出,醫療器械檢查機構組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成,實行組長負責制。必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關資料。確定檢查時間后,醫療器械檢查機構原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構,有因檢查除外。檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內容、發現的問題等,并根據實際情況對發現的問題留存相關證據等。
       
        對于檢查結果的處理,征求意見稿指出,對綜合評定結論為“符合要求”的試驗機構或者試驗專業,試驗機構應當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施,省級局應當納入日常監管。對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業,藥品監督管理部門要求其暫停新開展醫療器械臨床試驗。
       
        而《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》顯示,檢查要點共有16個檢查環節、96個檢查項目,分為機構和臨床試驗專業2個部分,包括對條件和備案管理、運行管理等方面的現場檢查內容。根據檢查類型和檢查重點,現場檢查可使用部分檢查要點。該征求意見稿還明確了現場檢查結論和綜合評定結論的判定原則。
       
        征求意見時間截至2024年4月10日。
       
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